A realização de estudo sobre sibutramina, concluído ao final de 2009, demonstrou um aumento em 16% do risco cardiovascular não fatal nos pacientes tratados com sibutramina, tais como infarto do miocárdio, derrame, parada cardíaca com ressuscitação, comparados aos pacientes tratados com placebo. Denominado SCOUT (Sibutramine Cardiovascular Outcomes), o estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo foi realizado por um período de 6 anos em aproximadamente 10.000 pacientes com obesidade associada a doenças cardiovasculares e pacientes com diabetes do tipo 2, com sobrepeso ou obesidade, e associada a fatores de risco de doenças cardiovasculares.
O estudo confirma, com maior abrangência no número de pacientes, o que já se encontra advertido em bula sobre aumento no risco do desenvolvimento de eventos cardio e cerebrovasculares com o uso da sibutramina em pacientes com o perfil semelhante ao dos pacientes incluídos no estudo.
Esta análise é suficiente para que a Anvisa tome a seguinte medida imediata:
Contra-indicar o uso de medicamentos contendo sibutramina para os pacientes com perfil semelhante aos incluídos no estudo em questão, ou seja:
a) Pacientes que apresentem obesidade associada à existência, ou antecedentes pessoais, de doenças cardio e cerebrovasculares;
b) Pacientes que apresentem Diabetes Mellitus tipo 2, com sobrepeso ou obesidade e associada a mais um fator de risco para o desenvolvimento de doenças cardiovasculares;
Já se iniciou uma avaliação pormenorizada do estudo em questão, agregada de outros fatores relativos ao uso da sibutramina, no sentido de elucidar os níveis de segurança do medicamento em pacientes com perfis distintos dos ora estudados. Esta avaliação poderá levar a Anvisa a determinar outras medidas restritivas ao uso da sibutramina.
O estudo confirma, com maior abrangência no número de pacientes, o que já se encontra advertido em bula sobre aumento no risco do desenvolvimento de eventos cardio e cerebrovasculares com o uso da sibutramina em pacientes com o perfil semelhante ao dos pacientes incluídos no estudo.
Esta análise é suficiente para que a Anvisa tome a seguinte medida imediata:
Contra-indicar o uso de medicamentos contendo sibutramina para os pacientes com perfil semelhante aos incluídos no estudo em questão, ou seja:
a) Pacientes que apresentem obesidade associada à existência, ou antecedentes pessoais, de doenças cardio e cerebrovasculares;
b) Pacientes que apresentem Diabetes Mellitus tipo 2, com sobrepeso ou obesidade e associada a mais um fator de risco para o desenvolvimento de doenças cardiovasculares;
Já se iniciou uma avaliação pormenorizada do estudo em questão, agregada de outros fatores relativos ao uso da sibutramina, no sentido de elucidar os níveis de segurança do medicamento em pacientes com perfis distintos dos ora estudados. Esta avaliação poderá levar a Anvisa a determinar outras medidas restritivas ao uso da sibutramina.
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